ΝΕΑ ΑΝΑΖΗΤΗΣΗ
Πληκτρολόγησε μια λέξη-κλειδί που σε ενδιαφέρει

AdBlock Detection Block

Επιτρέψτε τις διαφημίσεις στον ιστότοπό μας

Φαίνεται πως χρησιμοποιείτε κάποιο πρόγραμμα (ad blocking) αποκλεισμού διαφημίσεων.
Στηρίξτε μας για έγκαιρη και έγκυρη ενημέρωση.

Νέο φάρμακο για την ψωρίαση

Έχει παρενέργειες; Τι δείχνουν οι πρόσφατες έρευνες.
3
'
psoriasis shutterstock

Η ψωρίαση είναι μία συχνά εμφανιζόμενη, χρόνια φλεγμονώδης νόσος που προσβάλει κυρίως το δέρμα. Η δερματική αυτή πάθηση προσβάλλει άνδρες και γυναίκες κάθε ηλικίας και εθνότητας. Τα σημεία και τα συμπτώματα της ψωρίασης μπορεί να ποικίλουν αλλά ενδέχεται να περιλαμβάνουν ερυθρές κηλίδες στο δέρμα που καλύπτονται με αργυρόχρωμα λέπια, ξηρό, σκασμένο δέρμα που μπορεί να αιμορραγεί και πάχυνση των νυχιών, με εντυπώματα ή αυλακώσεις. Τα τελευταία χρόνια αρκετά καινούργια φάρμακα φαίνεται ότι πετυχαίνουν τον στόχο καθαρό δέρμα για τους ασθενείς με ψωρίαση. Και ένα νέο φάρμακο φαίνεται ότι θα προστεθεί στη λίστα. Πρόκειται για το Bimekizumab υπό αξιολόγηση από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων  (FDA) και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων  (EMA) για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια ως σοβαρή Ψωρίαση κατά πλάκας.

Πώς λειτουργεί το φάρμακο

Το bimekizumab είναι ένα υπό διερεύνηση ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 που αναστέλλει επιλεκτικά τις IL-17A και IL-17F, δύο βασικές κυτταροκίνες που καθοδηγούν τις φλεγμονώδεις διαδικασίες στην ψωρίαση.

Πρόσφατα το New England Journal of Medicine δημοσιεύει 2 μελέτες Φάσης 3 του Bimekizumab στη Μέτρια ως Σοβαρή Ψωρίαση κατά Πλάκας

Τι έδειξε η μελέτη BE RADIANT   

Η μελέτη φάσης 3β BE RADIANT, συνέκρινε την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της μπιμεκιζουμάμπης σε σχέση με τη σεκουκινουμάμπη, σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια ώς σοβαρή Ψωρίαση κατά πλάκας.1 Η μελέτη πέτυχε το κύριο καταληκτικό της σημείο, με σημαντικά περισσότερους ασθενείς που έλαβαν μπιμεκιζουμάμπη, να επιτυγχάνουν πλήρη κάθαρση δέρματος, τη 16η εβδομάδα σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν σεκουκινουμάμπη (61,7% έναντι 48,9% αντιστοίχως).

Η μελέτη πέτυχε επίσης όλα τα δευτερεύοντα καταληκτικά της σημεία. Τα ανώτερα επίπεδα επίτευξης καθαρού δέρματος που παρατηρήθηκαν τη 16η εβδομάδα, συνεχίστηκαν μέχρι την εβδομάδα 48, με το 67.0% των ασθενών πού έλαβαν bimekizumab να  επιτυγχάνουν PASI 100, συγκριτικά με το 46,02% των ασθενών που έλαβαν secukinumab.

“Στην  BE RADIANT, οι ασθενείς που έλαβαν bimekizumab πέτυχαν ανώτερα ποσοστά πλήρους κάθαρσης του δέρματος, το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης, τα οποία διατηρήθηκαν μέχρι και τη 48η εβδομάδα. Την 4η εβδομάδα, παρατηρήθηκε επίσης γρηγορότερη έναρξη δράσης στους ασθενείς που έλαβαν bimekizumab συγκριτικά με αυτούς που έλαβαν secukinumab.  

Τι έδειξε η μελέτη BE SURE

Η μελέτη Φάσης  3 BE SURE συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του  bimekizumab συγκριτικά με  το  adalimumab σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια ως σοβαρή Ψωρίαση κατά πλάκας.

Και η BE SURE πέτυχε τα  κύρια καταληκτικά  σημεία της, αποδεικνύοντας ότι οι ασθενείς που έλαβαν bimekizumab πέτυχαν ανώτερα επίπεδα κάθαρσης του δέρματος, την 16η εβδομάδα, σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν adalimumab. Τα αποτελέσματα αυτά υποστηρίχθηκαν περεταίρω, καθώς η μελέτη πέτυχε και όλα τα δευτερεύοντα καταληκτικά της σημεία.

Ποιες ήταν οι ανεπιθύμητες παρενέργειες

Καθ’ όλη  τη διάρκεια  της μελέτης BE RADIANT, το πιο κοινό ανεπιθύμητο σύμβαμα που προέκυψε από τη θεραπεία  με bimekizumab ήταν η λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού (38.9%), στοματική λοίμωξη από candida (19.3%) και λοιμώξεις ουροποιητικού (6.7%). Τα περιστατικά στοματικής καντιντίασης ήταν κυρίως ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και κανένα δεν οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας. Σε διάστημα 48 εβδομάδων η επίπτωση των σχετιζόμενων με τη θεραπεία ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν  5,9% για το bimekizumab και 5,7% με το secukinumab.

Το προφίλ ασφάλειας του bimekizumab  στη μελέτη ΒΕ SURE ήταν συνεπές με τα αποτελέσματα των προηγούμενων κλινικών μελετών και δεν εντοπίστηκαν νέα σήματα ασφάλειας.

Πότε θα εγκριθεί το φάρμακο

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του bimekizumab δεν έχουν τεκμηριωθεί και δεν έχει εγκριθεί από καμία ρυθμιστική αρχή παγκοσμίως.

Τον Σεπτέμβριο του 2020, η UCB ανακοίνωσε ότι ο FDA και ο EMA είχαν αποδεχτεί την Αίτηση Βιολογικής Άδειας της Εταιρείας (BLA) και την Αίτηση Άδειας Κυκλοφορίας (MAA), αντίστοιχα, για το bimekizumab για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής Ψωρίασης κατά Πλάκας σε ενήλικες ασθενείς. Η UCB αποσκοπεί να παρέχει πρόσβαση στο bimekizumab σε ασθενείς σε όλο τον κόσμο, και για αυτόν τον σκοπό έχουν υποβληθεί επιπρόσθετες αιτήσεις έγκρισης που βρίσκονται σε εξέλιξη.

Διάβασε ακόμα: Οι απαντήσεις του λοιμωξιολόγου Παναγιώτη Γαργαλιάνου για το νέο από του στόματος φάρμακο για την COVID-19

 

Αγαπημένο
Stikoudi
stik with me
Ανακάλυψε τον καλύτερο εαυτό σου με την Κατερίνα Στικούδη!