ΝΕΑ ΑΝΑΖΗΤΗΣΗ
Πληκτρολόγησε μια λέξη-κλειδί που σε ενδιαφέρει

AdBlock Detection Block

Επιτρέψτε τις διαφημίσεις στον ιστότοπό μας

Φαίνεται πως χρησιμοποιείτε κάποιο πρόγραμμα (ad blocking) αποκλεισμού διαφημίσεων.
Στηρίξτε μας για έγκαιρη και έγκυρη ενημέρωση.

Παιδιά και ατοπική δερματίτιδα. 5 ερωτήσεις για το νέο φάρμακο

Η ατοπική δερματίτιδα είναι μία χρόνια φλεγμονώδης νόσος του δέρματος που ενδέχεται να καταστεί εξουθενωτική και η σοβαρή μορφή της νόσου μπορεί να επηρεάσει σημαντικά πολλές πτυχές της ζωής τόσο των παιδιών, όσο και των οικογενειών τους.
4
'
ατοπικη δερματίτιδα Shutterstock

Η τρέχουσα καθιερωμένη θεραπεία για παιδιά με σοβαρή ατοπική δερματίτιδα στην Ευρώπη περιορίζεται σε τοπικές θεραπείες, αφήνοντάς τα με μη ελεγχόμενη νόσο να αντιμετωπίζουν έντονο, συνεχή κνησμό και δερματικές βλάβες που μπορεί να καλύπτουν μεγάλο τμήμα του σώματος, οδηγώντας σε σκάσιμο, ερυθρότητα ή μελάγχρωση του δέρματος, δημιουργία εφελκίδων και εξιδρώματος. Επιπλέον, η μη ελεγχόμενη σοβαρή ατοπική δερματίτιδα μπορεί να έχει σημαντικό συναισθηματικό και ψυχοκοινωνικό αντίκτυπο που προκαλεί διαταραχές του ύπνου, συμπτώματα άγχους και κατάθλιψης και αισθήματα απομόνωσης για τα παιδιά και τις οικογένειές τους.

Η έγκριση ενός φαρμάκου που προσφέρει σημαντικά υψηλή κάθαρση του δέρματος και κλινικά σημαντική μείωση του επίμονου κνησμού έρχεται για να αλλάξει το μέχρι τώρα θεραπευτικό τοπίο καθως ανταποκρίνεται σε σημαντικές ακάλυπτες ανάγκες στα παιδια με σοβαρή ατοπική δερματίτιδα.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επέκτεινε την άδεια κυκλοφορίας για το dupilumab της Sanofi στην Ευρωπαϊκή Ένωση ώστε να περιλαμβάνει παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών με σοβαρή ατοπική δερματίτιδα, τα οποία κρίνονται κατάλληλοι υποψήφιοι για λήψη συστηματικής θεραπείας.

Πως λειτουργεί το φάρμακο για την ατοπική δερματίτιδα; 

Πρόκειται για έναν βιολογικό παράγοντα, ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που αναστέλλει τη σηματοδότηση των πρωτεϊνών ιντερλευκίνη-4 (IL-4) και ιντερλευκίνη-13 (IL-13). Δεδομένα από κλινικές μελέτες του dupilumab έχουν δείξει ότι η ιντερλευκίνη-4 και η ιντερλευκίνη-13 είναι βασικοί παράγοντες της φλεγμονής τύπου 2, η οποία παίζει σημαντικό ρόλο στην ατοπική δερματίτιδα, στο άσθμα και στη χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες.

Που έχει χρησιμοποιηθεί μέχρι τώρα;  

Το dupilumab έχει εγκριθεί για χρήση σε συγκεκριμένους ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα, άσθμα και / ή ενήλικες με χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες σε διάφορες άλλες χώρες ανά τον κόσμο, όπως στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), στις ΗΠΑ και στην Ιαπωνία. Αυτή τη στιγμή, το dupilumab είναι εγκεκριμένο για χρήση σε περισσότερες από 60 χώρες, και έχει χορηγηθεί σε περισσότερους από 200.000 ασθενείς παγκοσμίως. Μέχρι σήμερα, το dupilumab έχει μελετηθεί σε περισσότερους από 10.000 ασθενείς στο πλαίσιο 50 κλινικών μελετών σε διαφορετικές χρόνιες παθήσεις που προάγονται από φλεγμονή τύπου 2.

Πόσο αποτελεσματικό είναι; 

Πιλοτική μελέτη κατέδειξε ότι πάνω από τον τετραπλάσιο αριθμό παιδιών εμφάνισαν μείωση του κνησμού και πάνω από τον τριπλάσιο αριθμό παιδιών πέτυχαν καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα με το φάρμακο σε συνδυασμό με τοπικά κορτικοστεροειδή σε σύγκριση με τοπικά κορτικοστεροειδή μόνο.

Σχεδόν τρία στα τέσσερα παιδιά πέτυχαν βελτίωση κατά 75% στην έκταση και σοβαρότητα της νόσου, με μέση βελτίωση κατά περίπου 80%. Σχεδόν το 80% των παιδιών παρουσίασε κλινικά σημαντική βελτίωση σε μια σειρά παραμέτρων της σχετικής με την υγεία ποιότητα ζωής, οι οποίες περιλαμβάνουν τον ύπνο, το σχολείο, τη συναισθηματική ευεξία και τις σχέσεις.

Πώς χορηγείται;

Σε παιδιά ηλικίας 6-11 ετών με σωματικό βάρος 15 έως <60 kg, το dupilumab 300 mg χορηγείται ως υποδόρια ένεση κάθε 4η εβδομάδα μετά από τη δόση έναρξης που χορηγείται σε δύο ενέσεις σε απόσταση 14ων ημερών. Για τους ασθενείς με σωματικό βάρος >60 kg, το dupilumab 300 mg χορηγείται κάθε 2η εβδομάδα μετά από τη δόση έναρξης που χορηγείται την ίδια ημέρα. Η δόση είναι δυνατό να αυξηθεί σε 200 mg κάθε 2η εβδομάδα σε ασθενείς με σωματικό βάρος 15 έως <60 kg με βάση την αξιολόγηση του θεράποντος ιατρού.

Πόσο ασφαλές είναι; 

Το προφίλ ασφάλειας του dupilumab σε παιδιά ηλικίας 6-11 ετών που παρατηρήθηκε έως την 52η εβδομάδα, με βάση μια ανοιχτή μελέτη επέκτασης, ήταν παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε τη 16η εβδομάδα και συνεπές με το προφίλ ασφάλειας που έχει παρατηρηθεί σε ενήλικες και εφήβους με ατοπική δερματίτιδα. Το συνολικό ποσοστό των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 65% και 61% για το dupilumab κάθε 4η και 2η εβδομάδα, αντίστοιχα, και 73% και 75% για το εικονικό φάρμακο. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν πιο συχνά με το dupilumab ήταν λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού (11% και 9% για το dupilumab κάθε 4η και 2η εβδομάδα, 10% και 12% για το εικονικό φάρμακο), αντιδράσεις στη θέση ένεσης (10% and 14% για το dupilumab κάθε 4η και 2η εβδομάδα, 6% και 5% για το εικονικό φάρμακο), ρινοφαρυγγίτιδα (13% και 3% για το dupilumab κάθε 4η και 2η εβδομάδα, 7% and 10% για το εικονικό φάρμακο), επιπεφυκίτιδα (7% και 9% για το dupilumab κάθε 4η και 2η εβδομάδα, 4% and 5% για το εικονικό φάρμακο), και πυρετός (3% και για τις δύο ομάδες θεραπείας με dupilumab, 2% και 0% για το εικονικό φάρμακο). Πρόσθετες αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν λοιμώξεις του δέρματος (6% και 9% για το dupilumab κάθε 4η και 2η εβδομάδα, 13% και για τις δύο ομάδες με εικονικό φάρμακο), και λοιμώξεις από ερπητοϊούς (2% και για τις δύο ομάδες θεραπείας με dupilumab, 5% και για τις δύο ομάδες με εικονικό φάρμακο).



 
Αγαπημένο