5 ερωτήσεις για το νέο υπό έρευνα φάρμακο για την COVID-9

Ένα υπό έρευνα αντιικό φάρμακο που θα χορηγείται από το στόμα πιθανόν θα αποτελέσει μια πολλά υποσχόμενη  θεραπεία για εξωνοσοκομειακούς ασθενείς με ήπια ή μέτρια νόσηση από COVID-19 στο άμεσο μέλλον.

Ο Παναγιώτης Γαργαλιάνος είναι ο λοιμωξιολόγος που ρωτήσαμε για να μάθουμε περισσότερο για το molnupiravir, το νέο υπό έρευνα φάρμακο της ΜSD.  

Τι έχουν δείξει μέχρι τώρα οι έρευνες για το φάρμακο;

Δεδομένα από τη μελέτη της Ridgeback Bio, EIDD-2801-2003 (MK-4482-006), σε συνδυασμό     με τη μελέτη MK-4482-002 της MSD, παρέχουν αδιαμφισβήτητα στοιχεία για την αντιική δραστικότητα του υπό έρευνα molnupiravir και το όφελος σε εξωνοσοκομειακούς ασθενείς, ιδιαιτέρως αν δοθεί ως 5 μέρες μετά την έναρξη συμπτωμάτων της νόσου COVID-19.

Τα δεδομένα από τις  παραπάνω μελέτες  έδειξαν ότι το molnupiravir δεν είναι πιθανό να επιδείξει κλινικό όφελος σε ενδονοσοκομειακούς ασθενείς, οι οποίοι κατά βάση είχαν μεγαλύτερη διάρκεια συμπτωμάτων πριν από την εισαγωγή τους στη μελέτη. Ως εκ τούτου, έχει ληφθεί η απόφαση να μην συνεχισθεί η μελέτη για ενδονοσοκομειακούς ασθενείς στη Φάση 3.

Με βάση τα ευρήματα αυτών των μελετών έχει προχωρήσει το κλινικό πρόγραμμα Φάσης 3 σε εξωνοσοκομειακούς ασθενείς, αξιολογώντας τη δόση των 800 mg molnupiravir δύο φορές την ημέρα, στη μελέτη MOVe-OUT .

Πώς λειτουργεί το φάρμακο;

Πρόκειται για ένα αντιικό φάρμακο. Το Molnupiravir (EIDD-2801 / MK-4482) είναι μια υπό διερεύνηση, χορηγούμενη από του στόματος μορφή ενός ισχυρού αναλόγου ριβονουκλεοσιδίου που αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό πολλών RNA ιών συμπεριλαμβανομένου του SARS-CoV-2, του αιτιολογικού παράγοντα της νόσου COVID-19.

Πώς χορηγείται και σε τι δοσολογία;

Το φάρμακο χορηγείται από το στόμα. Τα δεδομένα από τη διερεύνηση της δοσολογίας αυτών των μελετών παρέχουν σημαντικά δεδομένα για τη δυναμική του αντιιικού φαρμάκου στη δόση των 800mg που θα χορηγείται δύο φορές την ημέρα.

Σε ποιες περιπτώσεις θα χορηγείται;

Το molnupiravr είναι ένα υπό έρευνα, από του στόματος χορηγούμενο αντιικό φάρμακο έναντι ήπιας ή μέτριας νόσησης από COVID-19.

Βασικός πληθυσμός στον οποίο αρχικά ,όταν εγκριθεί, θα δίνεται είναι ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για σοβαρή νόσηση, όπως σοβαρή παχυσαρκία,Σακχαρώδης Διαβήτης κ.λπ. 

Tα δεδομένα που υπάρχουν με  βάση την μέχρι τώρα έρευνα δείχνουν ότι το molnupiravir είναι δραστικό  για την προφύλαξη, τη θεραπεία και την πρόληψη της μετάδοσης του SARS-CoV-2.  Eπομένως σε δεύτερο χρόνο σχεδιάζεται να δίνεται και για προφύλαξη σε άτομα που έχουν έρθει σε επαφή με κρούσματα COVID-19. 

Στο παρελθόν είχε φανεί ότι είναι αποτελεσματικό για τους ιούς SARS-CoV-1 και MERS της ομάδας των κορονοϊών.

Ποιο το προφίλ ασφάλειας του φαρμάκου;

Μέχρι τώρα έχει πραγματοποιηθεί ένα ολοκληρωμένο μη κλινικό πρόγραμμα για τον χαρακτηρισμό του προφίλ ασφάλειας του υπό έρευνα molnupiravir. Αυτό το πρόγραμμα περιελάμβανε εργαστηριακές δοκιμασίες, όπως το Big Blue και το PIG-a, που έχουν σχεδιαστεί για να παρέχουν ένα ισχυρό μέτρο της ικανότητας ενός φαρμάκου ή μιας χημικής ιδιότητας να προκαλεί μεταλλάξεις in vivo (εντός ζωντανού οργανισμού). Το σύνολο των δεδομένων από αυτές τις μελέτες υποδεικνύει ότι το molnupiravir δεν είναι μεταλλαξιογόνο ή γονοτοξικό στα in vivo συστήματα θηλαστικών. Επίσης στις κλινικές μελέτες σε ανθρώπους δεν υπήρξαν σχετιζόμενες με το φάρμακο ανεπιθύμητες ενέργειες που να οδήγησαν σε διακοπή της συμμετοχής στη μελέτη ανθρώπων που ελάμβαναν molnupiravir.

Πότε θα είναι διαθέσιμο;

Τα τελικά δεδομένα από το τμήμα Φάσης 3 (Μέρος 2) της μελέτης MOVe-OUT εκτιμάται ότι θα είναι διαθέσιμα τον Σεπτέμβριο / Οκτώβριο του 2021.Οπως ανακοίνωσε η παραγωγός εταιρεία  MSD σχεδιάζει επί του παρόντος, εν αναμονή ευνοϊκών αποτελεσμάτων από τη μελέτη  MOVe-OUT, την ταχύτερη δυνατή υποβολή για την Άδεια Χρήσης Έκτακτης Εισαγωγής του molnupiravir εντός του δεύτερου εξαμήνου του 2021.

Επιπλέον, το δεύτερο εξάμηνο του 2021 αναμένεται να ξεκινήσει ένα κλινικό πρόγραμμα για την αξιολόγηση του υπό έρευνα φαρμάκου molnupiravir στην «προφύλαξη μετά την έκθεση» στη νόσο COVID-19.

Διάβασε επίσης: Νέο χάπι για την COVID-19 που θα μπορείς να παίρνεις από το πρώτο σύμπτωμα.