Nέα θεραπεία για  τους ασθενείς με καρκίνο νεφρού

Η IPSEN, παγκόσμιος βιοφαρμακευτικός όμιλος που εστιάζει στην καινοτομία και την  εξειδικευμένη φροντίδα, ανακοίνωσε ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ενέκρινε το Cabozantinib σε συνδυασμό με το Nivolumab ως θεραπεία πρώτης γραμμής για ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο νεφρού.

Η έγκριση βασίζεται στα δεδομένα της κλινικής μελέτης φάσης ΙΙΙ CheckMate -9ER, τα οποία  δημοσιεύθηκαν πρόσφατα στο New England Journal of Medicine

Στην κλινική αυτή μελέτη το Cabozantinib σε συνδυασμό με το Nivolumab διπλασίασε τη διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και βελτίωσε σημαντικά τη συνολική επιβίωση και τις αντικειμενικές ανταποκρίσεις με χαμηλότερα ποσοστά διακοπής θεραπείας έναντι του Sunitinib.

Το όφελος ως προς την αποτελεσματικότητα ήταν σταθερό σε όλες τις βασικές υποομάδες ασθενών.

Η έγκριση του συνδυασμού του Cabozantinib, ενός μικρομοριακού αναστολέα πολλαπλών τυροσινικών κινασών, και του Nivolumab,ενός μονοκλωνικού αντισώματος έναντι του PD-1, δύο φαρμάκων που μέχρι πρότινος είχαν έγκριση στον μεταστατικό καρκίνο νεφρού σαν μονοθεραπεία,  βασίστηκε στα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης φάσης III CheckMate 9ER η οποία ανακοινώθηκε στο συνέδριο της ESMO τον Σεπτέμβριο του 2020 και δημοσιεύθηκε πρόσφατα στο New England Journal of Medicine.

Τι απεδείχθη στη μελέτη;

Το Cabozantinib σε συνδυασμό με το Nivolumab σχεδόν διπλασίασε την  επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και βελτίωσε σημαντικά τη συνολική  επιβίωση των ασθενών.

Η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου με το συνδυασμό ήταν 16.6 μήνες έναντι 8.3 μηνών στο σκέλος του sunitinib. Εντυπωσιακή ήταν και η διαφορά στη συνολική επιβίωση, καθώς παρόλο που τη στιγμή της ανάλυσης της μελέτης δεν είχε επιτευχθεί η  μέση επιβίωση σε κανένα από τα δύο σκέλη της μελέτης, φαίνεται ότι ο συνδυασμός Cabozantinib και Νivolumab μειώνει τον κίνδυνο θανάτου κατά 34% .

Υπάρχουν ανεπιθύμητες ενέργειες;

Tο προφίλ ασφάλειας του συνδυασμού ήταν σύμφωνο με τα προφίλ ασφάλειας των φαρμάκων μεμονωμένα. Να σημειωθεί πως στη μελέτη CheckMate 9ER η προτεινόμενη δόση έναρξης του Cabozantinib είναι 40mg ημερησίως, σε αντίθεση με τα 60mg ημερησίως όταν το φάρμακο χορηγείται σαν μονοθεραπεία. 

Σε ποσοστό άνω του 20% σε ασθενείς που έλαβαν το συνδυασμό Cabozantinib και Nivolumab οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν διάρροια, κόπωση, σύνδρομο ερυθροδυσαισθησίας, στοματίτιδα, εξάνθημα, υπέρταση, υποθυρεοειδισμός, μυοσκελετικός πόνος, μειωμένη όρεξη, ναυτία, δυσγευσία, κοιλιακό άλγος, βήχας και λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος. Ωστόσο, τα ποσοστά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν χαμηλά, με αποτέλεσμα μόλις 3.1% των ασθενών να διακόψουν οριστικά τη θεραπεία και με τα 2 φάρμακα λόγω τοξικότητας.

Ένα ακόμα όπλο στη φαρέτρα των ογκολόγων

Συμπερασματικά, η μελέτη CheckMate 9ER εισάγει ένα  νέο  πολλά  υποσχόμενο συνδυασμό ανοσοθεραπείας και στοχευμένης θεραπείας στη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του νεφρού, βελτιώνοντας σημαντικά την αποτελεσματικότητα προς όφελος των ασθενών.

Ο συνδυασμός Cabozantinib – Nivolumab αποτελεί πλέον προτεινόμενη θεραπευτική επιλογή και στις επικαιροποιημένες κατευθυντήριες οδηγίες της Ευρωπαϊκής Εταιρίας Ογκολογίας (ESMO) και πλέον είναι διαθέσιμος και στη χώρα μας.

Διάβασε ακόμα: Εκγρίθηκε νέα θεραπεία για σοβαρή νευρομυϊκή νόσο