5 ερωτήσεις στον Καρδιολόγο για το νέο φάρμακο για την καρδιακή ανεπάρκεια

Πρόσφατα ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε την βερισιγουάτη, ένα φάρμακο που ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της συμπτωματικής χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας.

26.01.2021

Φλώρα Κασσαβέτη

Πρόκειται για ένα φάρμακο που αναπτύσσεται από κοινού από τις Φαρμακευτικές Εταιρείες MSD και Bayer. Η MSD διατηρεί τα εμπορικά δικαιώματα στις ΗΠΑ και η Bayer έχει τα αποκλειστικά εμπορικά δικαιώματα στον υπόλοιπο κόσμο. Ρωτήσαμε τον Δρ. Ιωάννη Αλεξανιάν MD, PhD, Επιμελητή Α΄ Καρδιολόγο και υπεύθυνο του ιατρείου Καρδιακής Ανεπάρκειας του ΓΝΑ «Ο Ευαγγελισμός» να μας πει περισσότερα για να νέο φάρμακο.

Ποια είναι η μορφή του φαρμάκου;

Η βερισιγουάτη είναι ένα νέο φάρμακο (διεγέρτης του ενζύμου διαλυτή γουανυλική κυκλάση-sGC) που χορηγείται από το στόμα άπαξ ημερησίως και γίνεται πολύ καλά ανεκτό από τους ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, χωρίς σημαντικές παρενέργειες. Προάγει την αγγειοδιαστολή σε μεγάλα και μικρά αγγεία, στα αγγεία της καρδιάς και των πνευμόνων και έχει δράση κατά της φλεγμονής, της υπερτροφίας και της ίνωσης, δρώντας με ένα πραγματικά καινούργιο τρόπο συγκριτικά με παλαιότερες θεραπείες που ήδη χρησιμοποιούνται.

Ποιο κενό δηλαδή καλύπτει;

Η καρδιακή ανεπάρκεια είναι ένα κλινικό σύνδρομο που χαρακτηρίζεται από ελαττωμένη παροχή αίματος από την καρδιά προς τα άλλα όργανα καθώς και αυξημένες πιέσεις και συμφόρηση αίματος στους πνεύμονες και στη συστηματική κυκλοφορία. Αυτό έχει ως συνέπεια την εμφάνιση δύσπνοιας στην άσκηση ή και στην ηρεμία, εύκολης κόπωσης, και συχνά ανάγκης για εισαγωγή στο νοσοκομείο (επιδείνωση συμπτωμάτων, οξύ πνευμονικό οίδημα). Οι ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια και ελαττωμένο κλάσμα εξώθησης αποτελούν περίπου το ήμισυ του συνόλου των ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια και παρά τις μέχρι τώρα θεραπείες έχουν δυσμενή πρόγνωση με επιβίωση περίπου 50% στην πενταετία από την αρχική διάγνωση και συχνές νοσηλείες στο νοσοκομείο. Ιδιαίτερα οι ασθενείς που είχαν πρόσφατη νοσηλεία στο νοσοκομείο, λόγω επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας, διατρέχουν το αμέσως επόμενο χρονικό διάστημα πολύ υψηλό κίνδυνο θανάτου ή εκ νέου νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια.

Η βερισιγουάτη είναι ένα πολλά υποσχόμενο νέο φάρμακο που εγκρίθηκε πρόσφατα στις ΗΠΑ από τον FDA, αφού δοκιμάστηκε στη μελέτη VICTORIA, μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη που διεξήχθη σε πολλές χώρες. Η μελέτη συμπεριέλαβε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια και ελαττωμένο κλάσμα εξώθησης (LVEF<45%), οι οποίοι ήταν υψηλού κινδύνου λόγω πρόσφατης (εντός 6μήνου) νοσηλείας σε νοσοκομείο για επιδείνωση καρδιακής ανεπάρκειας ή πρόσφατης ανάγκης ενδοφλέβιας χορήγησης διουρητικών.

Στους ασθενείς αυτούς η βερισιγουάτη χορηγούμενη επιπρόσθετα της εγκεκριμένης μέχρι σήμερα φαρμακευτικής αγωγής[IA1] ελάττωσε σημαντικά κατά 10% σε ένα χρόνο τον κίνδυνο θανάτου από καρδιαγγειακά αίτια ή νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο[IA2] . Αυτό μεταφράζεται σε ανάγκη να θεραπεύσουμε με βερισιγουάτη μόλις 24 ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια για 1 έτος, ώστε να αποφύγουμε ένα περιστατικό θανάτου ή νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια

Η έγκριση της βερισιγουάτης παρέχει στους γιατρούς, τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς στις ΗΠΑ μια νέα επιλογή στις τρέχουσες διαθέσιμες θεραπείες.

Πώς λειτουργεί το φάρμακο;

Η βερισιγουάτη είναι ένας διεγέρτης του ενδοκυττάριου ενζύμου διαλυτή γουανυλική κυκλάση (sGC), πολύ σημαντικού ένζυμου για τις ευεργετικές δράσεις του μονοξείδιου του αζώτου (ΝΟ) στο καρδιαγγειακό σύστημα του οργανισμού μας. Στην καρδιακή ανεπάρκεια παρατηρείται αυξημένο οξειδωτικό stress, και δυσλειτουργία του ενδοθηλίου των αγγείων με αποτέλεσμα μειωμένη σύνθεση του NO και ταυτόχρονα ελαττωμένη δραστικότητα της sGC. Αυτά οδηγούν σε χαμηλά επίπεδα ενός δεύτερου αγγελιοφόρου μορίου, του cGMP και δυσλειτουργία του μυοκαρδίου (υπερτροφία, φλεγμονή, ίνωση), των νεφρών (αγγειοσύσπαση, μείωση διούρησης και της αποβολής νατρίου) και των αγγείων (αγγειοσύσπαση, δυσμενείς αλλαγές στη μορφή και στο μέγεθος τους). Η βερισιγουάτη αναστέλλει τις δυσμενείς αυτές επιδράσεις στο καρδιαγγειακό σύστημα με την άμεση διέγερση του sGC, ανεξάρτητα και συνεργατικά με το NO, ώστε να αυξηθούν τα επίπεδα του cGMP. Έτσι το νέο φάρμακο προκαλεί αγγειοδιαστολή σε μεγάλα και μικρά αγγεία, στα αγγεία της καρδιάς και των πνευμόνων και έχει αντιφλεγμονώδη δράση καθώς και δράση κατά της υπερτροφίας και της ίνωσης αποτελώντας μία εντελώς καινούργια θεραπευτική προσέγγιση συγκριτικά με παλαιότερες θεραπείες που ήδη χρησιμοποιούνται. Επιπρόσθετα, το νέο φάρμακο δεν επηρεάζει τη νεφρική λειτουργία και τους ηλεκτρολύτες, οπότε δεν απαιτείται η συχνή παρακολούθηση τους, όπως γίνεται με άλλα φάρμακα που χορηγούνται στην καρδιακή ανεπάρκεια.

Που βασίζεται η έγκριση του νέου φαρμάκου

Η έγκριση του νέου φαρμάκου βασίζεται στα αποτελέσματα της προεγκριτικής μελέτης Φάσης III VICTORIA, που δημοσιεύθηκε στο New England Journal of Medicine (NEJM) τον Μάρτιο του 2020.